總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400146

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

2021-08-17

2026-08-16

R1：β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’S緩沖液；R2:β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（β-NADH）、3ɑ-羥甾醇脫氫酶（3ɑ-HSD）、Good’S緩沖液、疊氮鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中總膽汁酸的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400146”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400146”注冊證共同使用。;2018-11-26,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400146”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-08,1.增加11種適用機(jī)型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍(lán)怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2種包裝規(guī)格“100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；500測試（R1：1×500測試、R2：1×500測試）；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共1頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400146”注冊證共同使用。;2021-09-10,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400146”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

R1：4×450ml,R2：4×150ml；R1：2×300ml,R2：2×100ml；R1：10×60ml,R2：10×20ml；R1：3×80ml,R2：4×20ml；R1：2×90ml,R2：4×15ml；R1：3×60ml,R2：3×20ml；R1：3×45ml,R2：3×15ml；R1：1×60ml,R2：1×20ml；R1：1×20ml,R2：1×7ml

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第二類