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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

注冊(cè)人名稱(chēng)：

科醫(yī)有限公司Q-Med AB

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173136998

注冊(cè)人住所：

Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-22

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)髙溫蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)伽瑪射線(xiàn)輻照滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。產(chǎn)品有效期36個(gè)月。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層填充以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

代理公司：

科醫(yī)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)湯臣國(guó)際貿(mào)易大樓2017 室

變更情況：

2018-02-02 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更（詳見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單）。rn2018-03-02 “注冊(cè)人名稱(chēng):Q-Med AB ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):Q-Med AB 科醫(yī)有限公司”。 rn2021-12-20 1. 注冊(cè)證中型號(hào)、規(guī)格的信息由“瑞藍(lán)2（Restylane）0.5mL/支，1mL/支”變更為“型號(hào)：瑞藍(lán)2（Restylane）。規(guī)格：0.5mL/支、1mL/支”。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變化詳見(jiàn)對(duì)比表。 n2023-01-17 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見(jiàn)“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表”。

生產(chǎn)地址：

Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden；Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：瑞藍(lán)2 (Restylane) 規(guī)格：0.5mL/支、1mL/支

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173646998。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection	國(guó)械注進(jìn)20173136998	1ML/支	3500.0000
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第一批)	注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection	國(guó)械注進(jìn)20173136998	1ML/支	3500.00
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠	國(guó)械注進(jìn)20173136998	1ML\|支	3500.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠	國(guó)械注進(jìn)20173136998		3500.00

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