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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

注冊(cè)人名稱：

科醫(yī)有限公司Q-Med AB

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20203130098

注冊(cè)人住所：

Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-28

有效期至：

2025-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由凝膠顆粒懸液（經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉）、0.3％鹽酸利多卡因和磷酸鹽緩沖液組成。透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉標(biāo)示濃度為20 mg/mL，鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3 mg/mL。包裝中配有預(yù)裝注射器與兩枚一次性無菌注射針。預(yù)灌裝的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠經(jīng)高溫蒸汽滅菌，注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，規(guī)格為兩枚29G x ?”TW（薄壁）或兩枚27G x ?”TW（薄壁）。該產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期為3年。

適用范圍：

注射到真皮組織深層和/或皮下組織淺層以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

代理公司：

科醫(yī)國際貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)湯臣國際貿(mào)易大樓2017室

變更情況：

2021-08-26 適用范圍由“適用于注射到真皮組織深層和/或皮下組織淺層以糾正中重度鼻唇溝皺紋”變更為“適用于注射到真皮組織深層和/或皮下組織淺層以糾正中重度鼻唇溝皺紋；注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。該產(chǎn)品適用于18歲以上的患者”。

生產(chǎn)地址：

Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden

型號(hào)規(guī)格：

見型號(hào)規(guī)格附頁。

管理類別：

第三類

備注：

該產(chǎn)品僅限于在國家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員，經(jīng)注冊(cè)人或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書的要求進(jìn)行使用。

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