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產(chǎn)品名稱：

核酸擴(kuò)增分析儀

注冊(cè)人名稱：

奧然生物科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203220012

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄12號(hào)一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由主機(jī)、控制軟件（主機(jī)內(nèi)集成）（軟件發(fā)布版本號(hào):2）、適配器組成。其中主機(jī)：由主機(jī)框架、顯示與操作組件、溫控組件、托盤(pán)、光學(xué)組件、電子系統(tǒng)組件組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)，與相應(yīng)的檢測(cè)試劑配套使用，對(duì)來(lái)源于人體分析物（如拭子樣本、痰液）的目標(biāo)核酸（DNA、RNA）進(jìn)行體外擴(kuò)增與分析，用于病原微生物的定性檢測(cè)。

變更情況：

2021-05-14 “注冊(cè)人住所：上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄12號(hào)一層；生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄12號(hào)一層”變更為“注冊(cè)人住所：上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄1號(hào)3層；生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄1號(hào)樓三樓301-305室、上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄17號(hào)三層301B301E室”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄12號(hào)一層

型號(hào)規(guī)格：

Universal Nano

管理類別：

第三類

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核酸擴(kuò)增分析儀