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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3450937號(hào)

注冊(cè)人住所：

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路20號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-06-06

有效期至：

2019-06-05

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品管路由動(dòng)脈管路、靜脈管路、肝素管路、壓力傳感器管路、藥物注入管路、預(yù)沖管路、補(bǔ)液管路、排液管路和次級(jí)循環(huán)管路組成。產(chǎn)品配件包括連通接頭、滑動(dòng)接頭、開(kāi)關(guān)夾子、導(dǎo)管、采樣接頭、三通、鎖緊接頭、螺旋通、流量調(diào)節(jié)器、輸液器滴斗、插針、護(hù)套、監(jiān)測(cè)枕、兩通、泵管、鎖緊接頭帽、滴斗瓶、透析接頭、廢液袋、過(guò)濾網(wǎng)和壓力傳感器保護(hù)罩。 以上管路及配件可根據(jù)不同臨床治療模式組合成整套的體外循環(huán)血路。 產(chǎn)品用用材料為PVC、PP、ABS、硅膠和PE。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,無(wú)菌、無(wú)熱原。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路,供血液凈化時(shí)作為血液通道使用。

變更情況：

變更日期:2015.08.31,將原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求。變更日期:2016.03.14,規(guī)格型號(hào)由“JRHLS-001)JRHLL-010)JRHLL-020、JRHLL-040”變更為“JRHLS-001)JRHLL-010)JRHLL-011)JRHLL-020、JRHLL-021)JRHLL-022)JRHLL-023)JRHLL-024)JRHLL-025)JRHLL-040、JRHLL-041”。將原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 2305-2014《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》

生產(chǎn)地址：

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路20號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

JRHLS-001)JRHLL-010)JRHLL-020、JRHLL-040

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