降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

武漢明德生物科技股份有限公司

鄂械注準20222404050

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

2022-11-09

2027-11-08

試劑盒由測試卡、干燥劑、定標卡、彈夾（型號AF1適配）組成。測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標記的鼠抗人PCT抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產(chǎn)日期信息。

本檢測試劑適用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中降鈣素原（PCT）的含量。

2023-03-03:包裝規(guī)格由【型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒。】變更為【型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；型號：AF2，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。n】;主要組成成分由【試劑盒由測試卡、干燥劑、定標卡、彈夾（型號AF1適配）組成。測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標記的鼠抗人PCT抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產(chǎn)日期信息?！孔兏鼮椤驹噭┖杏蓽y試卡、干燥劑、定標卡、彈夾（型號AF1、AF2適配）組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標記的鼠抗人PCT抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產(chǎn)日期信息。n】;附件由【產(chǎn)品技術要求、說明書】變更為【產(chǎn)品技術要求變更、說明書變更】;產(chǎn)品儲存條件及有效期由【試劑盒應在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在1小時內(nèi)盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在24小時內(nèi)盡快使用?！孔兏鼮椤驹噭┖袘?℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在1小時內(nèi)盡快使用。AF1型和AF2型試劑盒鋁箔袋開封后，應在24小時內(nèi)盡快使用。n】;本文件與“降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） ”注冊證共同使用。

1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房

型號：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒;型號：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒。

2027-11-08

第二類