降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

武漢明德生物科技股份有限公司

鄂械注準(zhǔn)20222404050

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號(hào)

2022-11-09

2027-11-08

試劑盒由測(cè)試卡、干燥劑、定標(biāo)卡、彈夾（型號(hào)AF1適配）組成。測(cè)試卡由測(cè)試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期信息。

本檢測(cè)試劑適用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中降鈣素原（PCT）的含量。

2023-03-03:包裝規(guī)格由【型號(hào)：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號(hào)：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒?！孔兏鼮椤拘吞?hào)：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒；型號(hào)：AF1，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；型號(hào)：AF2，包裝規(guī)格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。n】;主要組成成分由【試劑盒由測(cè)試卡、干燥劑、定標(biāo)卡、彈夾（型號(hào)AF1適配）組成。測(cè)試卡由測(cè)試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期信息?！孔兏鼮椤驹噭┖杏蓽y(cè)試卡、干燥劑、定標(biāo)卡、彈夾（型號(hào)AF1、AF2適配）組成。其中測(cè)試卡由測(cè)試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期信息。n】;附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求變更、說(shuō)明書(shū)變更】;產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由【試劑盒應(yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個(gè)月。QF1型試劑盒鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)盡快使用?！孔兏鼮椤驹噭┖袘?yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個(gè)月。QF1型試劑盒鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。AF1型和AF2型試劑盒鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)盡快使用。n】;本文件與“降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） ”注冊(cè)證共同使用。

1、武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房

型號(hào)：QF1，包裝規(guī)格：20人份/盒、40人份/盒;型號(hào)：AF1，包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒。

2027-11-08

第二類