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降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

河北吉宣生物科技有限公司

注冊(備案)號：

冀械注準(zhǔn)20192400120

注冊人住所：

河北省石家莊市藁城區(qū)石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云大廈1幢三層301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2029-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)降鈣素原檢測試劑卡：包被有鼠抗人降鈣素原單克隆抗體-1、鼠抗人降鈣素原單克隆抗體-2和羊抗鼠IgG。(2)檢測緩沖液：主要成分磷酸鹽緩沖液，表面活性劑。(3)校準(zhǔn)曲線卡：1個/盒。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血、血清和血漿樣本中降鈣素原(PCT)的濃度。

變更情況：

2020-04-23:規(guī)格型號變更為：由”1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒“變更為“1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，30人份/袋，50人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒?！?其他內(nèi)容變更為：由”“變更為“適用于河北精碩生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號GS1100/GS1200，蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀FIC-Q100系列和FIC-H1系列，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀，型號AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000，廣西埃韋迪生物科技有限公司的熒光免疫分析儀，型號IVD-F1/IVD-F24?！?\\n,2023-03-28:1.生產(chǎn)地址:“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云科技園1幢3層”變更為“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云科技園1幢3、4層”\\n,2023-09-19:\\n,2024-04-21:適用機型：刪除河北精碩生物科技有限公司的型號為GS1100/GS1200/GS4100的干式熒光免疫分析儀。\\n,2024-05-06:1.生產(chǎn)地址:“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云科技園1幢3、4層”變更為“河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云科技園1幢3層”\\n,2024-12-19:1.企業(yè)名稱:“河北精碩生物科技有限公司”變更為“河北吉宣生物科技有限公司”2.住所:“石家莊高新區(qū)天山大街585號日中天科技園B1-78號”變更為“河北省石家莊市藁城區(qū)石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云大廈1幢三層301”\\n

生產(chǎn)地址：

河北省石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云科技園1幢3層

型號規(guī)格：

1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，30人份/袋，50人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4~30℃儲存，不得凍存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：冀械注準(zhǔn)20192400120

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	冀械注準(zhǔn)20192400120	25人份\|盒	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	冀械注準(zhǔn)20192400120	25人份/盒	7000.0000

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