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纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

閩械注準20222400097

注冊人住所:

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

批準(備案)日期:

2022-07-26

有效期至:

2027-07-25

結(jié)構(gòu)及組成:

該產(chǎn)品由試劑1、試劑2、校準品、質(zhì)控品組成n試劑1t:嗎啉乙磺酸緩沖液t50mmol/Ln試劑2t:包被鼠抗人FDP單克隆抗體的膠乳顆粒t>0.1mg/mLn校準品:(選配)t纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(人源天然) n50.0~90.0μg/mLn質(zhì)控品:(選配) 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(人源天然)n 水平1:1.0~12.0μg/mL 水平2:12.0~50.0μg/mL

適用范圍:

本試劑盒適用于生化分析儀體外定量測定人血漿中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)含量。

變更情況:

2022年09月19日 1、生產(chǎn)地址由“廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號、廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房”變更為“廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號;廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號和51號廠房”。

生產(chǎn)地址:

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號、廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房

型號規(guī)格:

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒避光儲存于2~8℃,有效期18個月。 校準品、質(zhì)控品避光儲存于2~8℃,有效期24個月。

管理類別:

第二類