纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海太陽生物技術有限公司

滬械注準20182400306

上海市閔行區(qū)金都路3419號

2018-08-30

2023-08-29

FDP R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、防腐劑；FDP R2：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳；FDP稀釋液：氯化鈉、防腐劑；FDP校準品：FDP（由人血漿纖維蛋白（原）降解得到）、穩(wěn)定劑、防腐劑。

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血漿樣本中纖維蛋白（原）降解產物的含量，用于輔助診斷。

變更內容 產品說明書變更，涉及增加適用機型（日本積水醫(yī)療CP 3000、上海太陽UP3000、日本日立3500），詳見附件 (共1頁）。

上海市閔行區(qū)金都路3419號

規(guī)格1：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格2：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格3：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格4：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格5：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格6：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格7：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格8：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格9：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格10：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格11：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格12：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格13：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格14：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格15：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格16：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格17：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格18：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀釋液 1×55ml

第二類

原產品注冊證號：滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2401416號。