新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20223400360

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

2024-05-29

2029-05-28

A型：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測卡，抗原提取管(內(nèi)含抗原提取液)；B型：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測卡，抗原提取液，抗原提取管。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應結(jié)合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

2022-04-06 “生產(chǎn)地址：生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址：生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號；生產(chǎn)地址3：武漢市江夏區(qū)五里界街山水路8號1號廠房?！薄? 2022-06-23 生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號；生產(chǎn)地址3：武漢市江夏區(qū)五里界街山水路8號1號廠房。;變更為：生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)佛祖嶺四路50號201廠房二、三、四樓。 2022-12-20 “生產(chǎn)地址：生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A82-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)佛祖嶺四路50號201廠房二、三、四樓。”變更為“生產(chǎn)地址：生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A82-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)佛祖嶺四路50號201廠房二、三、四樓；生產(chǎn)地址3：長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)谷苑路265號（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址4：湖南省長沙市岳麓區(qū)青山西路11號（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址5：鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)如云路與梅河路交叉口鄭州航空港科創(chuàng)中心2號樓1層（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址6：新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器2號廠房 103、203、303（委托生產(chǎn)）?！?2023-01-28 “生產(chǎn)地址：生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A82-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)佛祖嶺四路50號201廠房二、三、四樓；生產(chǎn)地址3：長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)谷苑路265號（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址4：湖南省長沙市岳麓區(qū)青山西路11號（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址5：鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)如云路與梅河路交叉口鄭州航空港科創(chuàng)中心2號樓1層（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址6：新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷 288 號生物醫(yī)藥加速器2號廠房103、203、303（委托生產(chǎn)）。”變更為“生產(chǎn)地址：生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A82-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)佛祖嶺四路50號201廠房二、三、四樓；生產(chǎn)地址3：長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)谷苑路265號（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址4：湖南省長沙市岳麓區(qū)青山西路11號（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址5：鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)如云路與梅河路交叉口鄭州航空港科創(chuàng)中心2號樓1層、2層、6層（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址6：新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷 288 號生物醫(yī)藥加速器2號廠房103、203、303（委托生產(chǎn)）；生產(chǎn)地址7：湖北省枝江市仙女經(jīng)貿(mào)區(qū)江漢大道296號1廠房2樓201（委托生產(chǎn)）。” 2023-11-13 產(chǎn)品說明書和技術要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和技術要求。 2024-11-13 變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)佛祖嶺四路50號201廠房二、三、四樓；生產(chǎn)地址3：長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)谷苑路265號；生產(chǎn)地址4：湖南省長沙市岳麓區(qū)青山西路11號；生產(chǎn)地址5：鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)如云路與梅河路交叉口鄭州航空港科創(chuàng)中心2號樓1層、2層、6層；生產(chǎn)地址6：新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷 288 號生物醫(yī)藥加速器 2 號廠房 103、203、303；生產(chǎn)地址7：湖北省枝江市仙女經(jīng)貿(mào)區(qū)江漢大道296號1廠房2樓201;變更為：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍中路77號

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍中路77號

A型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；B型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

試劑盒應在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為12個月。\\r\\n

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