雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20152400767
注冊人住所：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
批準(備案)日期：
2024-08-10
有效期至：
2025-08-26
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：磷酸鹽緩沖液pH7.2、聚乙二醇、表面活性劑、防腐劑；試劑2：羊抗人免疫球蛋白M抗體、防腐劑；校準品：含免疫球蛋白M的凍干品；質(zhì)控品：含免疫球蛋白M的凍干品。
適用范圍：
用于人血清中免疫球蛋白 M 的體外定量測定。
變更情況：
2024年8月12日：1、適用儀器：由“Hitachi7100/7170/7180/7600，邁瑞B(yǎng)S300/400/800/2000，東芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000，Beckman AU480/680/5800/DXC800，羅氏P800，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-6400”變更為“日立7100/7170/7180/7600/LABOSPECT006/008AS，邁瑞B(yǎng)S300/400/800/2000，東芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000/Alinity c，Beckman AU480/680/5800/DXC800，羅氏P800/cobasC501/502/701/702，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-64000”。2、說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
型號規(guī)格：
60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL)；168mL(試劑1：6×20mL + 試劑2：6×8mL)；6×52T(試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×5.8mL)；免疫球蛋白M校準品：1×1mL(可選購)；免疫球蛋白M質(zhì)控品(低值)：1×1mL(可選購)；免疫球蛋白M質(zhì)控品(高值)：1×1mL(可選購)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 1675.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 168mL（試劑1：6×20mL+試劑2：6×8mL） | 2481.3600 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL） | 1840.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 690.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 690.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 506.8900 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 690.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 690.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL） | 1840.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準20152400767 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL） | 880.0000 |
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