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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20223401617

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由新型冠狀病毒抗原( 2019-nCoV Ag)檢測(cè)卡、2019-nCoV Ag樣本提取液、密封袋組成。( 具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

變更情況：

2023-01-13 生產(chǎn)地址由:中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào); 生產(chǎn)地址變更為:中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào) ? 中山市火炬開發(fā)區(qū)沿江東三路21號(hào)4幢廠房2樓14卡 ? 中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號(hào)1幢1層 2023-09-01 1.說(shuō)明書文字變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。 2023-10-13 生產(chǎn)地址由:中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)中山市火炬開發(fā)區(qū)沿江東三路21號(hào)4幢廠房2樓14卡中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號(hào)1幢1層;生產(chǎn)地址變更為:中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒未開封在2℃~30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年2月23日同意增加備注內(nèi)容，2024年1月25日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	1人份/盒	3.8800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	5人份/盒	19.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	10人份/盒	38.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	25人份/盒	97.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617		3.88
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	25人份\|盒	97.0000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	10人份\|盒	38.8000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	5人份\|盒	19.4000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20223401617	1人份\|盒	3.8800

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