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產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

南京品生醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222400390

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓5層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2027-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

用于與南京品生醫(yī)療科技有限公司25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）或福州品生醫(yī)療科技有限公司樣本萃取液（維生素D代謝產(chǎn)物）的配套使用，用于25-羥基維生素D檢測(cè)的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

變更情況：

2023-09-18生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓2層?xùn)|側(cè),福建省福州市長樂區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號(hào)8號(hào)研發(fā)樓(委托生產(chǎn))”變更為“南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓2層?xùn)|側(cè)”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓2層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

凍干粉：0.50mL×4；1.00mL×4

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在-15℃～-25℃條件下避光貯存，未開封前有效期為13個(gè)月，校準(zhǔn)品復(fù)溶后，在-15℃～-25℃條件下避光貯存，有效期為1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400390 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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