新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223401588

南京江北新區(qū)星暉路71號加速器六期01棟

2024-03-04

2029-03-03

試劑盒由檢測卡(鋁箔袋中附有檢測卡及干燥劑)、裂解液和密封袋組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子、口咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

2022-12-23 “生產(chǎn)地址：南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期C棟3樓、D棟3樓?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址：南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期C棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期D棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園一期A座2層，江蘇省南京市六合大道620號B1號庫（“物業(yè)”）03SHA10801F1Unit1號單元，南京市江北新區(qū)藥谷大道197號12-6、12-9、12-10。” 2022-12-29 變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由生產(chǎn)地址：南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期C棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期D棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園一期A座2層，江蘇省南京市六合大道620號B1號庫（“物業(yè)”）03SHA10801F1Unit1號單元，南京市江北新區(qū)藥谷大道197號12-6、12-9、12-10。;變更為：生產(chǎn)地址：南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期C棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期D棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園一期A座2層，江蘇省南京市六合大道620號B1號庫（“物業(yè)”）03SHA10801F1Unit1號單元，南京市江北新區(qū)藥谷大道197號12-6、12-9、12-10，泰州醫(yī)藥高新區(qū)李時珍路189號醫(yī)療器械區(qū)三期標(biāo)準(zhǔn)廠房25號樓B、C棟。 2023-04-27 1. 包裝規(guī)格由“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”變更為“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。2. 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“應(yīng)置于2~30℃避光儲存，有效期為18個月”變更為“應(yīng)置于2~30℃避光儲存，有效期為30個月”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2023-10-13 注冊人住所由:南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期C棟3樓; 生產(chǎn)地址由:南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期C棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期D棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園一期A座2層，江蘇省南京市六合大道620號B1號庫（“物業(yè)”）03SHA10801F1Unit1號單元，南京市江北新區(qū)藥谷大道197號12-6、12-9、12-10，泰州醫(yī)藥高新區(qū)李時珍路189號醫(yī)療器械區(qū)三期標(biāo)準(zhǔn)廠房25號樓B、C棟。;注冊人住所變更為:南京江北新區(qū)星暉路71號加速器六期01棟; 生產(chǎn)地址變更為:南京江北新區(qū)星暉路71號加速器六期01棟、江蘇省南京市六合大道620號B1號庫(“物業(yè)”)03SHA10801F1Unit1號單元。

南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期C棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園二期D棟3樓，南京市江北新區(qū)新錦湖路3-1號中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園一期A座2層，江蘇省南京市六合大道620號B1號庫(“物業(yè)”)03SHA10801F1Unit1號單元，南京市江北新區(qū)藥谷大道197號12-6、12-9、12-10，泰州醫(yī)藥高新區(qū)李時珍路189號醫(yī)療器械區(qū)三期標(biāo)準(zhǔn)廠房25號樓B、C棟

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

應(yīng)置于2~30℃避光儲存，有效期為30個月。

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