互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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糖化血紅蛋白質(zhì)控品
粵械注準20152400356
深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓(一照多址企業(yè))
2023-03-02
2025-04-01
主要成分為糖化血紅蛋白,來源于人紅細胞,并含有防腐劑和穩(wěn)定劑。
用于臨床檢驗中糖化血紅蛋白測量系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。
2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層東”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”。nn2020-04-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層東”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”。nn2020-04-03: 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“產(chǎn)品技術(shù)要求?!弊兏鼮?“注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更,變更內(nèi)容見附頁1(共1頁)?!?rn包裝規(guī)格由“水平1(低值)和水平2(高值)兩個濃度。水平1:0.1mL×3;0.1mL×4;0.1mL×6;水平2:0.1mL×3;0.1mL×4;0.1mL×6”變更為:“水平1(低值)和水平2(高值)兩個濃度。水平1:0.1mL×3;0.1mL×4;0.1mL×6;0.5mL×6;1mL×6;水平2:0.1mL×3;0.1mL×4;0.1mL×6;0.5mL×6;1mL×6?!?rn產(chǎn)品存儲條件及有效期由“未開封的試劑 2℃– 8℃儲存,有效期為365天。開瓶后 2℃– 8℃保存,有效期為7天?!弊兏鼮?“未開封的試劑2℃-8℃儲存,有效期365天。開瓶后2℃-8℃保存,有效期為14天。”;rnn2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”。nn2023-03-06: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓(一照多址企業(yè))”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場602、702、802”。
廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場602、702、802
水平1(低值)和水平2(高值)兩個濃度。水平1:0.1mL×3;0.1mL×4;0.1mL×6;0.5mL×6;1mL×6;水平2:0.1mL×3;0.1mL×4;0.1mL×6;0.5mL×6;1mL×6。
未開封的試劑 2℃– 8℃儲存,有效期為365天。開瓶后 2℃– 8℃保存,有效期為7天。
第二類
本文件與“粵械注準20152400356”注冊證共同使用。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 | 粵械注準20152400356 | 6支|盒(水平1:0.1ml×3支,水平2:0.1ml×3支) | 1200.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 | 粵械注準20152400356 | 水平1(低值):0.1mL×3;水平2(高值):0.1mL×3 | 1080.0000 |
糖化血紅蛋白質(zhì)控品Axis-Shield HbA1c Control Kit
國械注進20172402304/Axis-Shield Diagnostics Limited 有效期至:2022-07-25糖化血紅蛋白質(zhì)控品HbA1c Control Kit
國械注進20172406859/Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) 有效期至:2022-10-16糖化血紅蛋白質(zhì)控品Haemoglobin A1c Liquid Control Levels 1 and 2
國械注進20162402568/坎特伯雷科技有限公司Canterbury Scientific Ltd. 有效期至:2026-01-17糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402438號/Axis-Shield Diagnostics Limited 有效期至:2014-08-12糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400643號/JEOL Ltd. 有效期至:2016-03-11糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2401487號/SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2016-04-23糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403169號/RANDOX Laboratories Ltd 有效期至:2015-10-13糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2404059號/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-12-18糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2400104號/TOSOH CORPORATION 有效期至:2017-01-19糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2401691號/Microgenics Corporation 有效期至:2017-04-24糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2404059號(變更批件)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2015-12-18糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2403809號/Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 有效期至:2017-09-08糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404251號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2018-08-31糖化血紅蛋白質(zhì)控品Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
國械注進20142405231/美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2024-04-07糖化血紅蛋白質(zhì)控品Hemoglobin A1c Controls
國械注進20142405363/美國雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2024-01-16糖化血紅蛋白質(zhì)控品BM Test HbA1c Control
國械注進20152400323/日本電子株式會社JEOL Ltd. 有效期至:2023-11-18糖化血紅蛋白質(zhì)控品
國械注進20152402950/Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 有效期至:2020-09-20糖化血紅蛋白質(zhì)控品Hemoglobin A1c Control Set
國械注進20162404044/東曹株式會社Tosoh Corporation 有效期至:2025-11-12糖化血紅蛋白質(zhì)控品
粵食藥監(jiān)械(準)字2014第2400721號/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2019-06-11糖化血紅蛋白質(zhì)控品
粵械注準20152400531/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2024-10-24