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半月板縫合系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

半月板縫合系統(tǒng)

注冊人名稱：

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20223130700

注冊人住所：

北京市通州區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)云杉南路17號6幢三層6301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器、深度限定器和槽縫套管。縫線由白藍(lán)色超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲或白藍(lán)色超高分子量聚乙烯制成，為無涂層非可吸收縫線，聚乙烯紗線符合標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2848，其中，超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲縫線的藍(lán)色染料為符合美國21CFR74.3045要求的酞菁銅，超高分子量聚乙烯縫線的藍(lán)色染料為符合美國21CFR73.1015鈷鉻藍(lán)；固定棒由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（牌號為Zeniva ZA-600）PEEK材料制成。插入器與人體接觸部分由符合YY/T0294.1規(guī)定的牌號為06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；深度限定器和槽縫套管由Pebax6333聚酰胺制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期五年。

適用范圍：

該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)云杉南路17號6幢三層6301

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0為超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×0°;直，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為綠色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×5°;反彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×0°;直，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為綠色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×5°;反彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為綠色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為藍(lán)色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×15°;彎，1根2-0超高分子量聚乙烯加聚丙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為黃色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×0°;直，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為藍(lán)色	1555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準(zhǔn)20223130700	1.5×5°;反彎，1根2-0超高分子量聚乙烯縫線（白藍(lán)色），長度355mm，手柄為藍(lán)色	1555.0000

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