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糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400260

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

糖化白蛋白試劑成分含量(最終反應(yīng)體系)GA-R1KAOD(酮胺氧化酶)30U/mLTODB(N, N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽)2.0mmol/LGA-R2蛋白酶40KU/mL4-AA(4-氨基安替比林)5.0mmol/L白蛋白試劑成分含量(最終反應(yīng)體系)ALB-R1琥珀酸120mmol/LALB-R2BCP(溴甲酚紫鈉鹽)0.13g/L成分含量(最終反應(yīng)體系)校準(zhǔn)品糖基化牛血清白蛋白1.246-1.868g/dL(具體含量見標(biāo)簽)牛血清白蛋白3.65-5.47g/dL(具體含量見標(biāo)簽)質(zhì)控品-1糖基化牛血清白蛋白0.431-0.647g/dL(具體含量見標(biāo)簽)牛血清白蛋白3.66-5.50g/dL(具體含量見標(biāo)簽)質(zhì)控品-2糖基化牛血清白蛋白1.290-1.936g/dL(具體含量見標(biāo)簽)牛血清白蛋白3.61-5.41g/dL(具體含量見標(biāo)簽)

適用范圍：

試劑盒用于定量檢測人血清中糖化白蛋白和白蛋白含量，得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度算出糖化白蛋白的值(%)。

變更情況：

2024-03-13產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更由“型號規(guī)格通用型GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)通用型GA 100 mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)ALB 120 mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)德靈包裝GA (6×65測試)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)ALB (6×85測試) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)GA校準(zhǔn)品1×1mL（可選購）GA質(zhì)控品-11×3mL（可選購）GA質(zhì)控品-21×3mL（可選購）”變更為“GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 120mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 180mL(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 360mL(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 600mL(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；GA 150測試(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 163測試(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 300測試(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 327測試(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 450測試(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 490測試(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 900測試(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 981測試(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 1500測試(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 1636測試(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；德靈包裝：GA (6×65測試)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL) ALB (6×85測試) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)；日立008專用包裝：GA 480測試(R1:1×50mL+R2:1×17mL) ALB 480測試(R1:1×60mL+R2:1×32mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：GA 560測試(R1:1×60mL+R2:1×20mL) ALB 560測試(R1:2×40mL+R2:1×40mL)、GA 540測試(R1:1×55mL+R2:1×16mL) ALB 540測試(R1:1×70mL+R2:1×36mL)；貝克曼AU5800專用包裝：GA 670測試(R1:1×65mL+R2:1×23mL) ALB 540測試(R1:2×42mL+R2:1×45mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：GA 280測試(R1:1×43mL+R2:1×12mL) ALB 260測試(R1:1×38mL+R2:1×18mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：GA 400測試(R1:1×50mL+R2:1×16.5mL) ALB 400測試(R1:1×55mL+R2:1×28mL)；GA校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）；GA質(zhì)控品-1：1×3mL（可選購）、1×1mL（可選購）、1×0.5mL（可選購）；GA質(zhì)控品-2：1×3mL（可選購）、1×1mL（可選購）、1×0.5mL（可選購）”適用儀器變化由“本試劑盒通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”變更為“本試劑盒適用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、 DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；希森美康BX-3010、BX-4000；日本電子株式會社BM-6010/C；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 120mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 180mL(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 360mL(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 600mL(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；GA 150測試(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 163測試(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 300測試(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 327測試(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 450測試(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 490測試(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 900測試(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 981測試(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 1500測試(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 1636測試(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；德靈包裝：GA (6×65測試)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL) ALB (6×85測試) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)；日立008專用包裝：GA 480測試(R1:1×50mL+R2:1×17mL) ALB 480測試(R1:1×60mL+R2:1×32mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：GA 560測試(R1:1×60mL+R2:1×20mL) ALB 560測試(R1:2×40mL+R2:1×40mL)、GA 540測試(R1:1×55mL+R2:1×16mL) ALB 540測試(R1:1×70mL+R2:1×36mL)；貝克曼AU5800專用包裝：GA 670測試(R1:1×65mL+R2:1×23mL) ALB 540測試(R1:2×42mL+R2:1×45mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：GA 280測試(R1:1×43mL+R2:1×12mL) ALB 260測試(R1:1×38mL+R2:1×18mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：GA 400測試(R1:1×50mL+R2:1×16.5mL) ALB 400測試(R1:1×55mL+R2:1×28mL)；GA校準(zhǔn)品：1×1mL(可選購)；GA質(zhì)控品-1：1×3mL(可選購)、1×1mL(可選購)、1×0.5mL(可選購)；GA質(zhì)控品-2：1×3mL(可選購)、1×1mL(可選購)、1×0.5mL(可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本檢測試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定14天。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定14天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400260”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20152400260	110ml(R1:40ml×1\|R2:10ml×1\|R3:40ml×1\|R4:20ml×1)	3072.3000
江西省+動態(tài)第47批	糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20152400260	220ml(R1:40ml×2\|R2:10ml×2\|R3:40ml×2\|R4:20ml×2)	10780.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20152400260	GA100 mL(R1:2×40mL＋R2:2×10mL)ALB 120 mL(R1:2×40mL＋R2:2×20mL)	10780.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20152400260	GA50mL(R1:1×40mL＋R2:1×10mL)ALB 60mL(R1:1×40mL＋R2:1×20mL)	3072.3000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20152400260	GA50mL(R1:1×40mL＋R2:1×10mL)ALB 60mL(R1:1×40mL＋R2:1×20mL)	3072.30

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