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一次性使用直線切割吻合器及組件

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用直線切割吻合器及組件

注冊人名稱：

蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202021143

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)玉屏路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2025-10-22

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用直線切割吻合器及組件由抵釘座、活動(dòng)手柄、手柄、吻合釘、擊發(fā)座、組件釘倉組成，縫合釘采用TA2G制成，切割刀采用30Cr13制成，組件釘倉采用PC制成。一次性使用直線切割吻合器及組件按器身顏色不同分為兩類，每類按縫合長度和縫合厚度不同可分為七種規(guī)格；組件按照適配器械顏色不同分為兩類，每類按照適配器械的縫合長度和縫合厚度不同各分為七種規(guī)格。一次性使用直線切割吻合器配一個(gè)組件。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：

用于消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

變更情況：

2024-06-21備注增加：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913205057500283019。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號(hào)(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

器械：NB CQ-60B，NB CQ-60Z，NB CQ-60H，NB CQ-80Z，NB CQ-80H，NB CQ-100Z，NB CQ-100H，NB LCQ-60W，NB LCQ-60B，NB LCQ -60G，NB LCQ -80B，NB LCQ -80G，NB LCQ -100B，NB LCQ -100G組件：NB CQZ-60B，NB CQZ-60Z，NB CQZ-60H，NB CQZ-80Z，NB CQZ-80H，NB CQZ-100Z，NB CQZ-100H，NB LCQR-60W，NB LCQR-60B，NB LCQR -60G，NB LCQR -80B，NB LCQR -80G，NB LCQR -100B，NB LCQR-100G

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913205057500283019。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202021143”注冊證共同使用

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