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血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)

注冊人名稱：

杭州恒升醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20202400923

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)新街街道盛中村

批準(備案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2025-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH），鐵氰化鉀，非反應(yīng)組分。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品與對應(yīng)的血糖測試儀配套使用，用于體外定量檢測成人新鮮毛細血管（指尖）全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度。本產(chǎn)品適用于各級醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)檢測。本產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省杭州市蕭山區(qū)新街街道盛中村變更為浙江省杭州市蕭山區(qū)新街街道盛中村新街科創(chuàng)園G座1樓 ;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)新街街道盛中村新街科創(chuàng)園G座1樓

型號規(guī)格：

型號：TM4279規(guī)格：10片筒，25片筒，10片盒，25片盒，50片盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

血糖試紙保存在2℃～32℃、相對濕度10%～85%的環(huán)境、避免陽光直射，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	浙械注準20202400923	50片\|盒	214.0000

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