微創(chuàng)筋膜閉合器

湖北博康醫(yī)藥科技有限公司

鄂械注準(zhǔn)20222023874

武漢市東西湖區(qū)三店農(nóng)場啤磚路德思遠工業(yè)園8號樓

2022-08-03

2027-08-02

本產(chǎn)品由保護套管、穿線針、側(cè)翼、側(cè)翼內(nèi)嵌件、上下殼、手柄組成。其中穿線針由 12Cr18Ni9（奧氏體不銹鋼）材料制成，保護套管由硅橡膠制成，側(cè)翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，側(cè)翼內(nèi)嵌件由天然橡膠制成，上下殼由聚碳酸酯（PC）材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合以便閉合手術(shù)切口。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。

2023-06-25:附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求變更】;型號、規(guī)格由【BKFCS-15、BKFCS-13、BKFCS-10、BKFCS-8、BKFCS-5】變更為【BKFCS-15A、BKFCS-13A、BKFCS-10A、BKFCS-8A、BKFCS-5A、BKFCS-15B、BKFCS-13B、BKFCS-10B、BKFCS-8B、BKFCS-5B 】;結(jié)構(gòu)及組成由【本產(chǎn)品由保護套管、穿線針、側(cè)翼、側(cè)翼內(nèi)嵌件、上下殼、手柄組成。其中穿線針由 12Cr18Ni9（奧氏體不銹鋼）材料制成，保護套管由硅橡膠制成，側(cè)翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，側(cè)翼內(nèi)嵌件由天然橡膠制成，上下殼由聚碳酸酯（PC）材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌?！孔兏鼮椤疚?chuàng)筋膜閉合器（以下簡稱“閉合器”）根據(jù)產(chǎn)品的外觀和結(jié)構(gòu)組成的不同劃分為A型、B型兩個型號。A型閉合器由保護套管、穿線針、側(cè)翼、側(cè)翼內(nèi)嵌件、上下殼、手柄組成，其中穿線針由12Cr18Ni9（奧氏體不銹鋼）材料制成，保護套管由硅橡膠制成，側(cè)翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，側(cè)翼內(nèi)嵌件由天然橡膠制成，上下殼由聚碳酸酯（PC）材料制成。B型閉合器由導(dǎo)向墊、支撐架、連體外殼、按鈕、穿線針、手柄、限位按鈕和引線鉤組成，其中導(dǎo)向墊由天然橡膠制成，支撐架、手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，連體外殼、按鈕、限位按鈕由聚碳酸酯（PC）材料制成，穿線針、引線鉤由12Cr18Ni9（奧氏體不銹鋼）材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。nn】;本文件與“微創(chuàng)筋膜閉合器”注冊證共同使用。

武漢市東西湖區(qū)三店農(nóng)場啤磚路德思遠工業(yè)園8號樓

BKFCS-15、BKFCS-13、BKFCS-10、BKFCS-8、BKFCS-5

第二類