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產(chǎn)品名稱：

微創(chuàng)筋膜閉合器

注冊人名稱：

常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172660202

注冊人住所：

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)鳴新中路256號江蘇武進科創(chuàng)園7A樓

批準(備案)日期：

2017-02-24

有效期至：

2022-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分(本產(chǎn)品不含縫線,但需要與2-0和0縫線配合使用)。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板、硅膠墊等組成;縫線穿引器由引線針和手柄組成。主要零件用原材料分別為器身、傳動器、手環(huán)、手柄等為PC+玻纖、引線針為06Cr19Ni10)硅膠墊為硅膠。近端翼張開后承受10N的拉力后還保持張開狀態(tài)。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,一次性使用。

適用范圍：

適用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經(jīng)皮縫合,以閉合手術切口。

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080029號。

生產(chǎn)地址：

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)鳴新中路256號江蘇武進科創(chuàng)園7A樓

型號規(guī)格：

FCS100、FCS120

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