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甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙市微米生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400759

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2026-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:含生物素標(biāo)記的甲狀腺素(約0.5mg/L,化學(xué)合成),2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5);試劑 2:含吖啶酯標(biāo)記的抗甲狀腺素單克隆抗體(約0.5mg/L,鼠源性),2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH6.5);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL),經(jīng)防腐處理 ;系列校準(zhǔn)品 :含甲狀腺素(化學(xué)合成),人血清(含 0.1% Proclin300);濃度分別約為:0、0.8、2、5、15、30μg/dL。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中總甲狀腺素(T4)的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-18n變更內(nèi)容：1.不再委托長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒，200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期 18 個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2~8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存 60 天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	甲狀腺素檢測(cè)試劑	湘械注準(zhǔn)20212400759	100人份\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400759	100人份/盒	1500.0000

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