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一次性肛腸吻合器及附件

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性肛腸吻合器及附件

注冊人名稱：

無錫博康醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152020290

注冊人住所：

江陰市璜土鎮(zhèn)岐上路18號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2024-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性肛腸吻合器由抵釘座總成、吻切組件、后收緊圈、指示視窗、固定手柄、蝶形調(diào)節(jié)螺母、活動手柄、保險塊、環(huán)形刀、吻合釘、墊刀圈組成，根據(jù)抵釘座總成是否可拆分，分為連體式和分體式兩類；根據(jù)配套附件不同分為八種型號；根據(jù)吻切組件外徑不同分為三種規(guī)格。附件由擴(kuò)張器、加長導(dǎo)入器、3孔擴(kuò)張器、2孔擴(kuò)張器、1孔擴(kuò)張器、導(dǎo)入器、穿線器、引線鉤及不可吸收外科縫線（帶針）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于齒狀線上粘膜選擇性切除。

變更情況：

2023-10-25生產(chǎn)地址變更由“常州市鐘樓經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)合歡路66號1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生產(chǎn))”變更為“常州市鐘樓經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)合歡路 66 號 1 幢、3 幢 2F W\\/3F、5 幢 2F\\/3F\\/5F、7 幢 7-3(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

常州市鐘樓經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)合歡路 66 號 1 幢、3 幢 2F W\\/3F、5 幢 2F\\/3F\\/5F、7 幢 7-3(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

PKY（BKFTⅠ\\/ BKFTⅡ\\/BKFTⅢ）-32、34、36BKYTD（BKYTA\\/BKYTB\\/BKYTC）-32、34、36

管理類別：

第二類

備注：

該產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)：江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152020290”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
新疆+陽光采購	一次性肛腸吻合器及附件-1	蘇械注準(zhǔn)20152020290	PKY-36	2240.0
新疆+陽光采購	一次性肛腸吻合器及附件-1	蘇械注準(zhǔn)20152020290	PKY-32	2240.0
新疆+陽光采購	一次性肛腸吻合器及附件-1	蘇械注準(zhǔn)20152020290	PKY-34	2240.0
江西省+動態(tài)第36批	一次性肛腸吻合器及附件	蘇械注準(zhǔn)20152020290	BKYTC-36	4880.0000
江西省+動態(tài)第36批	一次性肛腸吻合器及附件	蘇械注準(zhǔn)20152020290	BKYTC-34	4880.0000
江西省+動態(tài)第36批	一次性肛腸吻合器及附件	蘇械注準(zhǔn)20152020290	BKYTC-32	4880.0000
江西省+動態(tài)第36批	一次性肛腸吻合器及附件	蘇械注準(zhǔn)20152020290	BKYTB-36	4840.0000
江西省+動態(tài)第36批	一次性肛腸吻合器及附件	蘇械注準(zhǔn)20152020290	BKYTB-34	4840.0000
江西省+動態(tài)第36批	一次性肛腸吻合器及附件	蘇械注準(zhǔn)20152020290	BKYTB-32	4840.0000
江西省+動態(tài)第36批	一次性肛腸吻合器及附件	蘇械注準(zhǔn)20152020290	BKYTA-34	4800.0000

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