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一次性射頻等離子手術電極

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性射頻等離子手術電極

注冊人名稱：

方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20202010542

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室

批準(備案)日期：

2020-11-17

有效期至：

2025-11-16

結構及組成：

產(chǎn)品由子針、子針座、絕緣套管、回路電極（包括不銹鋼套管和\\/或端帽）、手柄（PCB板、PIN腳）組成。其中，子針的材料為鈦（TA1EL1）、子針座為陶瓷（氧化鋁）、端帽和套管均采用醫(yī)用304不銹鋼、絕緣套管采用PET材料、PCB板采用PCB基板、PIN腳采用黃酮H62材料。

適用范圍：

產(chǎn)品與頻率為100-120kHz、最大輸出功率不超過300W的射頻消融治療儀配合使用。通過連接線與射頻治療儀連接，用于非內窺鏡外科手術關節(jié)中軟組織的切割、消融、凝固和止血治療。

變更情況：

注冊人名稱由“方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司”變更為“上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20202010542”注冊證共同使用。;2021-07-07,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室、405室、203C、203D（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202010542”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-07-31

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室

型號規(guī)格：

FA 01-1335, FA 02-1345, FA 03-1330, FA 04-1330, FA 05-1330, FA 06-1330.

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 06-1330	3812.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 05-1330	3812.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 04-1330	3812.4000
新疆+陽光采購	一次性射頻等離子手術電極(軟組織消融專用)	滬械注準20202010542	FA 04-1330	3812.4
新疆+陽光采購	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 03-1330	3812.4
新疆+陽光采購	一次性射頻等離子手術電極(軟組織消融專用)	滬械注準20202010542	FA 01-1335	4230.0
新疆+陽光采購	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 05-1330	3812.4
新疆+陽光采購	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 06-1330	3812.4
新疆+陽光采購	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 02-1345	4230.0
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性射頻等離子手術電極	滬械注準20202010542	FA 02-1345	4230.0000

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