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甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193400340

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

批準(備案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

高值和低值校準品，質(zhì)控品1、2，抗試劑A，抗試劑B,磁微粒試劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-11-16 包裝規(guī)格由“50測試盒、100測試盒。”變更為“A型：24測試盒、36測試盒、48測試盒、72測試盒、96測試盒；B型：50測試盒、100測試盒、200測試盒?！?；增加適用機型、產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

型號規(guī)格：

50測試盒、100測試盒。

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20193400340	50測試\|盒	787.5000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20193400340	100測試\|盒	1575.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20193400340	50測試/盒	787.4950
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20193400340	100測試/盒	1574.9900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準20193400340	48測試/盒	1920.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20193400340	48測試\|盒	1920.0000

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