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甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400956

注冊人住所：

濰坊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球溶液、示蹤物結(jié)合物、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

濰坊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)古亭街8877號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理類別：

第二類

備注：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	100人份\|盒	1000.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	50人份\|盒	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	50人份/盒（腫瘤）	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	100人份/盒（腫瘤）	1000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	100人份/盒（腫瘤）	1000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	50人份/盒（腫瘤）	500.00
江西省+動態(tài)第62批	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	100人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第62批	甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400956	50人份\|盒	1500.0000

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