甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20153400055

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號

2019-08-08

2024-08-07

磁微?；鞈乙?包被有甲胎蛋白抗體)、酶結(jié)合物（含有辣根過氧化物酶標(biāo)記的甲胎蛋白抗體的緩沖液）、校準(zhǔn)品（含有甲胎蛋白的緩沖液）、樣品稀釋液（含有蛋白的緩沖液）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-07-08 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”。 2016-09-28 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說明書文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修改中文說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-12-19 增加包裝規(guī)格和適用機(jī)型，說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附頁。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-01 “生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號”變更為“生產(chǎn)地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。 2022-05-23 包裝規(guī)格由“50人份盒、100人份盒、200人份盒、500人份盒、50人份盒（S）、100人份盒（S）、200人份盒（S）、500人份盒（S）?！弊兏鼮椤?0測試盒、100測試盒、200測試盒、500測試盒、50測試盒（S）、100測試盒（S）、200測試盒（S）、500測試盒（S）?！保粌Υ鏃l件及有效期由“試劑盒于2℃～8℃儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?℃~8℃儲存，有效期18個月。”；增加適用機(jī)型；產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。

第三類