滬械注準(zhǔn)20162400156

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

2020-12-09

2025-12-08

洗凈液A（pH值范圍為5-6）：檸檬酸鹽緩沖液 、NaN3、抑菌劑、穩(wěn)定劑；洗凈液B（pH值范圍為6-7）：檸檬酸鹽緩沖液、NaN3、抑菌劑、穩(wěn)定劑； 溶血素H（pH值范圍為6-8）：磷酸鈉緩沖液、NaN3、表面活性劑。

與上海惠中醫(yī)療科技有限公司的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,1. 注冊(cè)證變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期由“18個(gè)月”變更為“24個(gè)月”。\\n2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中變更產(chǎn)品有效期，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-24,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證增加2個(gè)包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加2個(gè)包裝規(guī)格、附錄A及附錄B的文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共3頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加2個(gè)包裝規(guī)格、變更售后服務(wù)單位名稱及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-01-20,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更預(yù)期用途，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共1頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更預(yù)期用途、適用儀器、檢驗(yàn)方法及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2024-01-09

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

見(jiàn)附表

4～30℃避光,18個(gè)月

第二類