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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20162400156

注冊(cè)人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-12-09

有效期至:

2025-12-08

結(jié)構(gòu)及組成:

洗凈液A(pH值范圍為5-6):檸檬酸鹽緩沖液 、NaN3、抑菌劑、穩(wěn)定劑;洗凈液B(pH值范圍為6-7):檸檬酸鹽緩沖液、NaN3、抑菌劑、穩(wěn)定劑; 溶血素H(pH值范圍為6-8):磷酸鈉緩沖液、NaN3、表面活性劑。

適用范圍:

與上海惠中醫(yī)療科技有限公司的MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀配套使用,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量,作輔助診斷用。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,1. 注冊(cè)證變更內(nèi)容:產(chǎn)品有效期由“18個(gè)月”變更為“24個(gè)月”。\\n2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中變更產(chǎn)品有效期,詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-24,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào);上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證增加2個(gè)包裝規(guī)格,詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè))。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加2個(gè)包裝規(guī)格、附錄A及附錄B的文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共3頁(yè))。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加2個(gè)包裝規(guī)格、變更售后服務(wù)單位名稱及其他文字性變更,詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-01-20,注冊(cè)人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更預(yù)期用途,詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè))。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè))。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更預(yù)期用途、適用儀器、檢驗(yàn)方法及其他文字性變更,詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400156”注冊(cè)證共同使用。;2024-01-09

生產(chǎn)地址:

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

型號(hào)規(guī)格:

見(jiàn)附表

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

4~30℃避光,18個(gè)月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法) 滬械注準(zhǔn)20162400156 400 測(cè)試:洗凈液A 2000ml×1瓶;洗凈液B 250ml×1瓶;溶血素H 2000ml×2瓶 12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法) 滬械注準(zhǔn)20162400156 800 測(cè)試:洗凈液A 1800ml×2瓶;洗凈液B 1400ml×1瓶;溶血素H 1800ml×4瓶 22392.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法) 滬械注準(zhǔn)20162400156 400 測(cè)試 :HC207T09 12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法) 滬械注準(zhǔn)20162400156 800 測(cè)試 :HC207T05 22392.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法) 滬械注準(zhǔn)20162400156 800測(cè)試 25600.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法) 滬械注準(zhǔn)20162400156 800測(cè)試 22392.00