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糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401635

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸二氫鈉（30mmol/L）-磷酸氫二鈉（2mmol/L）緩沖溶液，氯化鈉（35 mmol/L），疊氮鈉（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R2：磷酸二氫鈉（30mmol/L）-磷酸氫二鈉（2mmol/L）緩沖溶液，氯化鈉（55mmol/L），疊氮鈉（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R3：磷酸二氫鈉（19mmol/L）-磷酸氫二鈉（19mmol/L）緩沖溶液，氯化鈉（100mmol/L），疊氮鈉（3 mmol/L），pH（6.5±0.1）；溶血劑：磷酸鹽緩沖溶液（3.5mmol/L），疊氮鈉（1.5 mmol/L），曲拉通（0.4mmol/L），pH（7.2±0.1）。

適用范圍：

與糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)配套使用，用于檢測人體全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

變更時間：2022-06-20n變更內(nèi)容：1、不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

本產(chǎn)品僅有單一規(guī)格，各組分為：洗脫液R1 1000ml/瓶，洗脫液R2 1000ml/瓶，洗脫液R3 1000ml/瓶，溶血劑 1000ml/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的產(chǎn)品在5℃～40℃下保存24個月；開封產(chǎn)品在5℃～40℃，原包裝保存6個月。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20202401635	洗脫液R1 1000ml/瓶，洗脫液R2 1000ml/瓶，洗脫液R3 1000ml/瓶，溶血劑 1000ml/瓶	17500.0000
江西省+動態(tài)第58批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20202401635	洗脫液R1 1000ml\|瓶，洗脫液R2 1000ml\|瓶，洗脫液R3 1000ml\|瓶，溶血劑 1000ml\|瓶	17500.0000

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