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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）

注冊(cè)人名稱：

廈門寶太生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20242400038

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

1、洗脫液A：丁二酸鈉、丁二酸、Triton X-100＜0.01%、疊氮化鈉≤0.05%。2、洗脫液B：丁二酸鈉、Triton X-100＜0.01%、疊氮化鈉≤0.05%。3、稀釋液H：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、Triton X-100＜0.1%、疊氮化鈉≤0.05%。4、分析柱(選配)：陽離子交換固定相。5、校準(zhǔn)品：由水平1和水平2組成，主要組成成分為人全血凍干粉，水平1濃度范圍為5.0～6.5%, 水平2濃度范圍為8.0～12.0%。6、質(zhì)控品：由水平1和水平2組成，主要組成成分為人全血凍干粉，水平1濃度范圍為5.0～6.5%, 水平2濃度范圍為8.0～12.0%。.

適用范圍：

用于定量檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。.

變更情況：

2024年05月22日生產(chǎn)地址由“廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)三層/四層”變更為“廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)二層/三層/四層/五層；廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕中路1號(hào)3-1號(hào)樓五層；廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕西路19號(hào)5-2號(hào)樓二層/三層/四層/五層；廈門市海滄區(qū)后祥路71號(hào)22號(hào)樓?！?/p>

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)三層/四層

型號(hào)規(guī)格：

500人份/盒，1000人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

洗脫液、稀釋液和分析柱2～30℃保存，有效期18個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	閩械注準(zhǔn)20242400038	500人份/盒	20000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	閩械注準(zhǔn)20242400038	1000人份/盒	40000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)	閩械注準(zhǔn)20242400038	1000人份\|盒	40000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)	閩械注準(zhǔn)20242400038	500人份\|盒	20000.0000

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