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生化復合校準品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

生化復合校準品

注冊人名稱：

廣西康柏萊科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20212400160

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號

批準(備案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

結構及組成：

丙氨酸氨基轉移酶30-800U\\/L、天門冬氨酸氨基轉移酶30-800U\\/L、γ-谷氨?；D移酶40-500U\\/L、葡萄糖4-32mmol\\/L、α-羥丁酸脫氫酶100-750U\\/L、磷酸氫鈉1-5mg\\/dL、氯化鎂0.5-2mg\\/dL、氯化鈣1-3.75mmol\\/L、氯化亞鐵15-90μmol\\/L、膽紅素20-400μmol\\/L、胰淀粉酶20-1400U\\/L、碳酸氫鈉10-40mmol\\/L、牛血清白蛋白40-90g\\/L。

適用范圍：

本校準品與公司生產的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）、γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（速率法）、葡萄糖測定試劑盒（己糖激酶法）、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）、磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）、鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）、鈣測定試劑盒（偶氮砷法）、鐵測定試劑盒（亞鐵嗪法）、直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、胰淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7法）、二氧化碳測定試劑盒（PEPC法）配套使用，用于生化檢測系統(tǒng)檢測樣本中上述生化項目濃度時的校準，以保證檢測結果的準確性。

變更情況：

2023年06月05日生產地址由“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號”變更為“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號、四層401號”。\\r\\n2024年01月04日生產地址由“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號、四層401號”變更為“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號”。

生產地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號

型號規(guī)格：

產品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：在2℃～8℃密封避光存儲，禁止凍存；\\n2.產品有效期：\\na.未開啟的產品2℃～8℃密封避光條件下存儲，有效期18個月； \\nb. 復溶后2℃～8℃可穩(wěn)定7天,-20℃可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第46批	生化復合校準品	桂械注準20212400160	1×5mL	345.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	生化復合校準品-13項	桂械注準20212400160	1×5mL	345.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	生化復合校準品-13項	桂械注準20212400160	1×5mL	345.00

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