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D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

普邁德（北京）科技有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20242400251

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)昌流路738號8#樓三層C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，其中：試劑1：20mmol/L三羥甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%NaCl、0.5%Proclin300；試劑2：鼠抗人DD單克隆抗體、膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：含有標(biāo)示值16micro;g/mL、8micro;g/mL、4micro;g/mL、2micro;g/mL、1micro;g/mL、0micro;g/mL的D-二聚體抗原凍干品(溯源至工作校準(zhǔn)品)；質(zhì)控品：含有靶值范圍0.50-2.00micro;g/mL的低值質(zhì)控，靶值范圍3.00-8.00micro;g/mL的高值質(zhì)控的D-二聚體抗原凍干品。D-二聚體抗原均來源人血。注：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品靶值具有批特異性，詳見瓶簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿樣本中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)昌流路738號8#樓一層C區(qū)、三層C區(qū)和C1區(qū)

型號規(guī)格：

試劑1：2mL;1，試劑2：2mL;l，校準(zhǔn)品(選配)：1mL;6，質(zhì)控品(選配)：1mL;2；試劑1：3mL;1，試劑2：3mL;l，校準(zhǔn)品(選配)：1mL;6，質(zhì)控品(選配)：1mL;2；試劑1：5mL;1，試劑2：5mL;1，校準(zhǔn)品(選配)：1mL;6，質(zhì)控品(選配)：1mL;2；試劑1：5mL;2，試劑2：5mL;2，校準(zhǔn)品(選配)：1mL;6，質(zhì)控品(選配)：1mL;2；試劑1：5mL;3，試劑2：5mL;3，校準(zhǔn)品(選配)：1mL;6，質(zhì)控品(選配)：1mL;2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:5mL×3,試劑2:5mL×3,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	22500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:2mL×1,試劑2:2mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:3mL×1,試劑2:3mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:5mL×1,試劑2:5mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	7500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:5mL×2,試劑2:5mL×2,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	15000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:5mL×2,試劑2:5mL×2,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	15000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:5mL×1,試劑2:5mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	7500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:3mL×1,試劑2:3mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	4500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:2mL×1,試劑2:2mL×1,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20242400251	試劑1:5mL×3,試劑2:5mL×3,校準(zhǔn)品(選配):1mL×6,質(zhì)控品(選配):1mL×2	22500.0000

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