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載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402396

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑主要由R1、R2、CAL組成。各組成成分及濃度為：R1包括聚乙二醇6000（PEG6000）t57mmol/L、t氯化鈉t150mmol/L、t聚氧乙烯月桂醚t0.6mmol/L、t牛血清白蛋白（BSA）t0.1%（W/V），R2包括三羥甲基氨基甲烷（Tris緩沖液）（pH 7.0）t100mmol/L、t聚乙二醇6000（PEG6000）t57mmol/L、t抗人ApoB多克隆抗體t與ApoB抗原結(jié)合能力＞3g/L，CAL包括 tApoB抗原t（2.0-3.0）g/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白B的含量。

生產(chǎn)地址：

句容市句容經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1，2，3，4，5層，研發(fā)樓2層

型號(hào)規(guī)格：

24ml（18ml×1，6ml×1）、CAL：1ml×1；40ml（30ml×1，10ml×1）、CAL：1ml×1；64ml（48ml×1，16ml×1）、CAL：1ml×1；80ml（30ml×2，10ml×2）、CAL：1ml×1；96ml（18ml×4，6ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（30ml×4，10ml×4）、CAL：1ml×1；256ml（48ml×4，16ml×4）、CAL：1ml×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得與有毒、有害、有腐蝕性物質(zhì)混存。原包裝試劑在2℃-8℃下存放有效期為12個(gè)月；開瓶后試劑在2℃-8℃下存放可穩(wěn)定30天；校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20℃密封存放可穩(wěn)定4周。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172402396

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第37批	載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20172402396	160ml	2130.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白 B 檢測試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20172402396	160ml(30ml×4,10ml×4)、CAL：1ml×1	1120.00

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