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脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set

注冊人名稱：

LDR MEDICAL

注冊(備案)號：

國械備20170522號

注冊人住所：

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該器械包含脊柱手術(shù)中使用的矯形外科（骨科）用開路器、骨探針、彎棒鉗、持棒鉗、骨科用螺絲刀、持釘鉗、椎體撐開鉗、壓縮鉗、扳手、絲攻、線鋸導(dǎo)引器、夾持器。各組成部分產(chǎn)品描述見附頁。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。

適用范圍：

脊柱手術(shù)器械包預(yù)期用于完成相應(yīng)的脊柱外科手術(shù)。各組成部分的預(yù)期用途見附頁。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“法國LDR醫(yī)療公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更時間2018年10月15日；代理人由“捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司”變更為“皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司 ”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更為“上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號2303室 ”變更時間2021年09月26日

生產(chǎn)地址：

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

型號規(guī)格：

見申請表附頁-規(guī)格型號列表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496210382994.docx)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類

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