脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set

LDR MEDICAL

國械備20170521號

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

2017-06-08

該器械包含脊柱手術(shù)中使用的矯形外科（骨科）用打入器、脊柱牽開器、拔出器、扳手、持板鉗、骨刮匙。各組成部分產(chǎn)品描述見附頁。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。

脊柱手術(shù)器械包預(yù)期用于完成相應(yīng)的脊柱外科手術(shù)。各組成部分的預(yù)期用途見附頁。

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位

備案人名稱-中文由“/”變更為“法國LDR醫(yī)療公司”；代理人注冊地址由“ 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更時間2018年10月15日；型號或規(guī)格由“見申請表附頁-規(guī)格型號列表”變更為“見附頁”；產(chǎn)品描述由“該器械包含脊柱手術(shù)中使用的矯形外科（骨科）用打入器、脊柱牽開器、拔出器、扳手、持板鉗、骨刮匙。各組成部分產(chǎn)品描述見附頁。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。”變更為“該器械包含脊柱手術(shù)中使用的矯形外科（骨科）用打入器、脊柱牽開器、 拔出器、扳手、持板鉗、骨刮匙、試模、咬骨鉗、骨銼、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤、骨鉸刀、椎體撐開器、刮匙、植骨器、椎體撐開器、骨鑿。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中?！?附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562126323955.docx)變更時間2019年07月08日；代理人由“ 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司”變更為“皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更為“上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號2303室”變更時間2021年09月26日

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

見申請表附頁-規(guī)格型號列表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496231097582.docx)

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