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脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170517號
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
2017-06-08
該器械包含脊柱手術(shù)中使用的矯形外科(骨科)用壓縮鉗、量規(guī)、骨科用螺絲刀、彎棒鉗、剪切鉗、持棒鉗、彎棒器、夾持器、骨探針、骨科定位片、絲攻、扳手、打入器、試模、螺釘取出器、骨定位針、持釘鉗。各組成部分產(chǎn)品描述見附頁。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。
脊柱手術(shù)器械包預期用于完成相應的脊柱外科手術(shù)。各組成部分的預期用途見附頁。
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位
產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品ES919R、ES9022R的材質(zhì)變更為X10CrNi18-8。變更時間2018年01月12日;備案人名稱-中文由“/”變更為“法國LDR醫(yī)療公司”;代理人注冊地址由“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更時間2018年10月15日;代理人由“捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司”變更為“皆美(上海)醫(yī)療器械有限公司”;代理人注冊地址由“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更為“上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路555號2303室”變更時間2021年09月26日
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
見申請表附頁-規(guī)格型號列表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496235204008.docx)
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第一類
脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170569號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170540號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170539號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170538號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170537號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170536號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170522號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170521號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20170279號/LDR MEDICAL脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20151319/Zimmer Spine, Inc.脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set
國械備20150712/Zimmer GmbH