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脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

脊柱手術(shù)器械包 Spinal Device Instrumentation Set

注冊(cè)人名稱：

LDR MEDICAL

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20170537號(hào)

注冊(cè)人住所：

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該器械包含脊柱手術(shù)中使用的矯形外科（骨科）用斷棒器、植骨器、頸椎撐開(kāi)器、測(cè)深器、持板鉗、打入器、骨科定位片、拔出器、骨科用螺絲刀、試模、開(kāi)口錐。各組成部分產(chǎn)品描述見(jiàn)附頁(yè)。該器械包內(nèi)所有產(chǎn)品均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。

適用范圍：

脊柱手術(shù)器械包預(yù)期用于完成相應(yīng)的脊柱外科手術(shù)。各組成部分的預(yù)期用途見(jiàn)附頁(yè)。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“法國(guó)LDR醫(yī)療公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”變更時(shí)間2018年10月15日；代理人由“捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司”變更為“皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”變更為“上海市長(zhǎng)寧區(qū)婁山關(guān)路555號(hào)2303室”變更時(shí)間2021年09月26日

生產(chǎn)地址：

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)申請(qǐng)表附頁(yè)-規(guī)格型號(hào)列表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496231845270.docx)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類