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產品名稱：

脊柱手術器械包 Spinal Device Instrumentation Set

注冊人名稱：

LDR MEDICAL

注冊(備案)號：

國械備20170537號

注冊人住所：

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

批準(備案)日期：

2017-06-09

結構及組成：

該器械包含脊柱手術中使用的矯形外科（骨科）用斷棒器、植骨器、頸椎撐開器、測深器、持板鉗、打入器、骨科定位片、拔出器、骨科用螺絲刀、試模、開口錐。各組成部分產品描述見附頁。該器械包內所有產品均在第一類醫(yī)療器械產品目錄中。

適用范圍：

脊柱手術器械包預期用于完成相應的脊柱外科手術。各組成部分的預期用途見附頁。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“法國LDR醫(yī)療公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更時間2018年10月15日；代理人由“捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司”變更為“皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特北路129號第一層”變更為“上海市長寧區(qū)婁山關路555號2303室”變更時間2021年09月26日

生產地址：

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

型號規(guī)格：

見申請表附頁-規(guī)格型號列表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496231845270.docx)

產品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第一類

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脊柱手術器械包 Spinal Device Instrumentation Set