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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400433

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡：抗SAA抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜；\\n熒光液：硼酸-硼砂緩沖液、抗SAA抗體-熒光微粒綴合物；\\nID卡：含校準(zhǔn)曲線。

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人血清、血漿、或全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400433”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

20人份\\/盒：檢測卡20條，熒光液20人份，ID卡1個；\\n50人份\\/盒：檢測卡50條，熒光液50人份，ID卡1個；\\n00人份\\/盒：檢測卡100條，熒光液100人份，ID卡1個；\\n200人份\\/盒：檢測卡200條，熒光液200人份，ID卡1個。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃，有效期為6個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20192400433	20人份\|盒	448.0000

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