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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

蘇州靈巖醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242401899

注冊人住所：

蘇州市吳中區(qū)胥口胥江工業(yè)園茅蓬路99號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑卡、樣本稀釋液和 ID卡組成，其中：試劑卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的主要成分有：PVC底板、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水墊。硝酸纖維素膜上包被有熒光微球標(biāo)記的52ug/mLSAA單克隆抗體I和22ug/mL熒光微球標(biāo)記的質(zhì)控抗體雞IgY，以及0.5mg/mL的SAA單克隆抗體II和0.2mg/mL的質(zhì)控帶抗體羊抗雞IgY。樣本稀釋液的主要成分：0.02 M 磷酸鹽(PBS)緩沖液，pH7.4±0.1。ID卡內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)曲線，標(biāo)準(zhǔn)曲線用于樣品濃度的計(jì)算，可溯源至SAA國際標(biāo)準(zhǔn)品(NIBSC code：92/680)。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清、血漿及全血樣本中的血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州市吳中區(qū)胥口胥江工業(yè)園茅蓬路99號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒；50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在4～30℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；開封后4-30℃條件下保存，在30分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

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