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降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產 有效 注冊
產品名稱:

降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

粵械注準20242400458

注冊人住所:

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B3棟401室

批準(備案)日期:

2024-03-28

有效期至:

2029-03-27

結構及組成:

試劑盒由 R1、R2、R3、校準品1、校準品2、質控品1和質控品2試劑組分組成。R1包括鏈霉親和素磁珠、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。R2包括生物素標記鼠抗人PCT單克隆抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。R3包括堿性磷酸酶標記鼠抗人PCT單克隆抗體、嗎啉乙磺酸緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。校準品1包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。校準品2包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。質控品1包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300;質控靶值及范圍見質控品1標簽。質控品2包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300;質控靶值及范圍見質控品2標簽。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產地址:

廣東省廣州市黃埔區(qū)永安大道63號1棟302、402單元

型號規(guī)格:

50測試/盒;100測試/盒;200測試/盒。

產品儲存條件及有效期:

試劑未啟封時:2℃~8℃儲存,有效期12個月。試劑啟封后,機載(儀器正常運行試劑盤溫度:2℃~8℃)有效期為4周;試劑啟封后,封好膠塞在2℃~8℃儲存時有效期為6周。禁止冷凍,避免陽光直射。直立向上放置試劑盒以便磁性微球容易重新懸浮。質控品和校準品未復溶時,2℃~8℃儲存,有效期為12個月;復溶后,常溫(10~30℃)放置不超過24小時,2℃~8℃儲存有效期為1周;-20℃儲存有效期為6個月,凍融次數(shù)不超過2次。

管理類別:

備注:

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