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降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州恒泰生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400522

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)A4棟第六層602、603單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、試劑信息卡和校準(zhǔn)品信息卡組成。其中：R1：生物素化的抗PCT抗體，1瓶，6.5mL；R2：吖啶酯標(biāo)記的抗PCT抗體，1瓶，6.5mL；M：鏈霉親和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校準(zhǔn)品1，1瓶，1.0mL；S2：校準(zhǔn)品2，1瓶，1.0mL；C1：質(zhì)控品1，1瓶，1.0mL；C2：質(zhì)控品2，1瓶，1.0mL。

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)A4棟第六層602、603單元

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃密封避光保存時(shí)，有效期為12個(gè)月；rn試劑開(kāi)瓶使用后，未使用完的試劑：在2～8℃避光保存，有效期為12周；在20℃～25℃避光保存，有效期為5天。rn試劑8～15℃機(jī)載穩(wěn)定性，有效期為28天。

管理類別：

第二類

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