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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232400428

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈 2 棟 101（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2028-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分rnRa：包被著抗降鈣素原抗體(小鼠)的超順磁性磁珠。rnRd：抗降鈣素原抗體(小鼠)-吖啶酯標(biāo)記物。rn校準(zhǔn)品：含降鈣素原抗原的凍干粉，校準(zhǔn)品溯源至深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司選定的測量程序。rn質(zhì)控品：含降鈣素原抗原的凍干粉（接受范圍見靶值單）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈 8 樓、 4 樓北側(cè)

型號規(guī)格：

1×100人份/盒，2×100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑 2~8℃保存，不可冷凍，避免強(qiáng)光照射，有效期 12 個月。rn上機(jī)使用后，在 2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為 28 天。rn校準(zhǔn)品與質(zhì)控品未復(fù)溶 2-8℃保存，有效期 12 個月。

管理類別：

第二類

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