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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400481

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(備案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑主要組成成分為磁珠包被物（R1）、吖啶酯標記物（R2）、PCT校準品C0、PCT校準品C1、PCT校準品C2和復溶劑。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-10-15: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

2×100人份/盒（含校準品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：應(yīng)在2～8℃環(huán)境下，豎直向上，密封保存，避免冷凍，有效期：14個月。上機使用后，在2～8 ℃環(huán)境下，有效期28天。rn校準品穩(wěn)定性：未開瓶的校準品在2～8℃條件下避光保存14個月。校準品C0開瓶后，常溫（10～30℃）條件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校準品C1/C2開瓶復溶后，在常溫（10～30℃）條件下，可保存1天；2～8℃條件下，可保存5天；-20℃條件下可保存60天，僅可凍融1次。rn生產(chǎn)日期及失效日期見標簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400481”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2×200人份\|盒	63200.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2×100人份\|盒	31600.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2×100人份\|盒（含校準品）	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2×100人份/盒（含校準品）	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2×200人份/盒	52000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2×100人份/盒	26000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2x25人份/盒(含校準品)(F)	11400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2x50人份/盒(含校準品)(F)	22800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2x100人份/盒(含校準品)(F)	45600.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400481	2×100人份/盒	26000.00

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