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同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

上海玉蘭生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400633

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號

批準(備案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、3（2羧乙基）磷氯化氫（TCEP）、NADH、α-酮戊二酸、HCY甲基轉(zhuǎn)移酶（HMTase）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）；R2：S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脫氨酶（ADA）。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

本次同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）的注冊變更是在延續(xù)注冊過程中，按注冊發(fā)補的通知，并依據(jù)新發(fā)布的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料的要求和批準證明文件格式的公告2021年第122號》及行業(yè)標準《YY\\/T 1258-2015同型半胱氨酸檢測試劑盒》的要求進行了產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書性能指標中準確度條款的變更，本次變更，不降低產(chǎn)品有效性。;本文件與“滬械注準20172400633”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-19

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第二類

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