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同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20182400055

注冊人住所:

南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期:

2024-03-12

有效期至:

2028-01-03

結構及組成:

R1: 乳酸脫氫酶 (LD):>35 KU\\/L、 絲氨酸(SER):0.76 mmol\\/L、 NADH:0.47 mmol\\/l; R2: 胱硫醚β-合成酶(CBS):> 20% KU\\/L、 胱硫醚β-分解酶(CBL):> 10 KU\\/L、 穩(wěn)定劑(EDTA):>0.1g\\/L; 校準品: DL-同型半胱氨酸:0μM-35μM; 質控品: DL-同型半胱氨酸:0μM-35μM。

適用范圍:

用于人血清或血漿中同型半胱氨酸含量的檢測

變更情況:

2024-03-12產(chǎn)品技術要求、說明書變化 由“技術要求及說明書變更情況對比表原條款及內容; 生產(chǎn)許可證編號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020132號”變更為“技術要求及說明書變更情況對比表修改后條款及內容; 生產(chǎn)許可證編號:蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020132號”包裝規(guī)格變更 由“型號\\t規(guī)格通用型\\t34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)通用型\\t34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)通用型\\t68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)通用型\\t136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)通用型\\t204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)通用型\\t272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)通用型\\t340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)通用型\\t408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)通用型\\t200測試通用型\\t2×250 測試德靈包裝\\t(2×60測試)(R1: 2×18mL+R2:2×2mL)特定蛋白儀包裝\\t50測試(R1:50×500μL+R2:50×50μL)特定蛋白儀包裝\\t25測試(R1:25×500μL+R2:25×50μL)HCY校準品\\t2×1mL(可選購)HCY質控品\\t3×0.8mL(可選購)”變更為“34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL);34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL);68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL);136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL);204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL);272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL);340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL);408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL);550mL(R1:5×100mL+R2:1×50mL);172測試(R1:1×30mL+R2:1×4mL);172測試(R1:1×30mL+R2:1×4.7mL);345測試(R1:2×30mL+R2:1×8mL);691測試(R1:2×60mL+R2:2×8mL);1036測試(R1:3×60mL+R2:3×8mL);1382測試(R1:4×60mL+R2:4×8mL);1728測試(R1:5×60mL+R2:5×8mL);2073測試(R1:6×60mL+R2:6×8mL);2880測試(R1:5×100mL+R2:1×50mL);200測試;2×250測試;德靈包裝:(2×60測試)(R1: 2×18mL+R2:2×2mL);特定蛋白儀包裝:50測試(R1:50×500μL+R2:50×50μL);特定蛋白儀包裝:25測試(R1:25×500μL+R2:25×50μL);日立008專用包裝:290測試(R1:1×70mL+R2:1×11mL);亞輝龍iBC900\\/2000專用包裝:2140測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL)、610測試(R1:2×55mL+R2:1×15mL);貝克曼AU5800專用包裝:2100測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL);羅氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503專用包裝:306測試(R1:1×43mL+R2:1×6mL);羅氏cobas C701\\/C702 專用包裝:370測試(R1:1×85mL+R2:1×14mL);HCY校準品:2×1mL(可選購);HCY質控品:3×0.8mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑盒通用型適用于日立7600\\/7020\\/7060;奧林巴斯AU400;Abbott Aeroset C 8000;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300;Beckman DXC800;DADE Behring AR;羅氏P800;迪瑞CS-300B;本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS\\/3特定蛋白儀。”變更為“本試劑盒適用于日立7600\\/7020\\/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500;奧林巴斯AU400;Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c;東芝40FR;邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890,BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M,BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E,BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M,BS-810、BS-810E、BS-810S,BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860,BS-870、BS-870E、BS-870S,BS-2800M、BS-2600M、G92000;Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU;DADE Behring AR;羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro;迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450,CS490,CS650,CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I,CS-2000,CS-T180,CS-T240、CS-T300,CS-T240PLUS;日本電子株式會社BM-6010\\/C;希森美康BX-3010、BX-4000;美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280;佳能(原東芝)TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8;西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT;亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS\\/3特定蛋白儀?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格:

34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL);34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL);68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL);136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL);204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL);272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL);340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL);408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL);550mL(R1:5×100mL+R2:1×50mL);172測試(R1:1×30mL+R2:1×4mL);172測試(R1:1×30mL+R2:1×4.7mL);345測試(R1:2×30mL+R2:1×8mL);691測試(R1:2×60mL+R2:2×8mL);1036測試(R1:3×60mL+R2:3×8mL);1382測試(R1:4×60mL+R2:4×8mL);1728測試(R1:5×60mL+R2:5×8mL);2073測試(R1:6×60mL+R2:6×8mL);2880測試(R1:5×100mL+R2:1×50mL);200測試;2×250測試;德靈包裝:(2×60測試)(R1: 2×18mL+R2:2×2mL);特定蛋白儀包裝:50測試(R1:50×500μL+R2:50×50μL);特定蛋白儀包裝:25測試(R1:25×500μL+R2:25×50μL);日立008專用包裝:290測試(R1:1×70mL+R2:1×11mL);亞輝龍iBC900/2000專用包裝:2140測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL)、610測試(R1:2×55mL+R2:1×15mL);貝克曼AU5800專用包裝:2100測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL);羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝:306測試(R1:1×43mL+R2:1×6mL);羅氏cobas C701/C702 專用包裝:370測試(R1:1×85mL+R2:1×14mL);HCY校準品:2×1mL(可選購);HCY質控品:3×0.8mL(可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑密閉貯存于2~8℃(不可冷凍),可穩(wěn)定12個月。試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。 校準品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個月。質控品在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月;開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定1個月

管理類別:

第二類

備注:

本文件“蘇械注準 20182400055”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL) 7766.2800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL) 20525.1200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL) 5131.2800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL) 3990.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 2×250 測試 2401.2500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 200測試 960.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL) 9812.1100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL) 8176.7600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL) 6541.4100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 同型半胱氨酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法) 蘇械注準20182400055 204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL) 4906.0600
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