同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準20182400055

南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層

2024-03-12

2028-01-03

R1: 乳酸脫氫酶 （LD）：>35 KU\\/L、 絲氨酸（SER）：0.76 mmol\\/L、 NADH：0.47 mmol\\/l; R2: 胱硫醚β-合成酶（CBS）：> 20% KU\\/L、 胱硫醚β-分解酶（CBL）：> 10 KU\\/L、 穩(wěn)定劑（EDTA）：>0.1g\\/L; 校準品: DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM； 質(zhì)控品: DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM。

用于人血清或血漿中同型半胱氨酸含量的檢測

2024-03-12產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求及說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容； 生產(chǎn)許可證編號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020132號”變更為“技術(shù)要求及說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容； 生產(chǎn)許可證編號：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020132號”包裝規(guī)格變更 由“型號\\t規(guī)格通用型\\t34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)通用型\\t34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)通用型\\t68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)通用型\\t136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)通用型\\t204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)通用型\\t272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)通用型\\t340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)通用型\\t408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)通用型\\t200測試通用型\\t2×250 測試德靈包裝\\t（2×60測試）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）特定蛋白儀包裝\\t50測試(R1:50×500μL+R2:50×50μL)特定蛋白儀包裝\\t25測試(R1:25×500μL+R2:25×50μL)HCY校準品\\t2×1mL(可選購)HCY質(zhì)控品\\t3×0.8mL(可選購)”變更為“34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)；34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)；68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)；136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)；204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)；272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)；340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)；408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)；550mL(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；172測試(R1:1×30mL+R2:1×4mL)；172測試(R1:1×30mL+R2:1×4.7mL)；345測試(R1:2×30mL+R2:1×8mL)；691測試(R1:2×60mL+R2:2×8mL)；1036測試(R1:3×60mL+R2:3×8mL)；1382測試(R1:4×60mL+R2:4×8mL)；1728測試(R1:5×60mL+R2:5×8mL)；2073測試(R1:6×60mL+R2:6×8mL)；2880測試(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；200測試；2×250測試；德靈包裝：（2×60測試）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）；特定蛋白儀包裝：50測試(R1:50×500μL+R2:50×50μL)；特定蛋白儀包裝：25測試(R1:25×500μL+R2:25×50μL)；日立008專用包裝：290測試(R1:1×70mL+R2:1×11mL)；亞輝龍iBC900\\/2000專用包裝：2140測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL)、610測試(R1:2×55mL+R2:1×15mL)；貝克曼AU5800專用包裝：2100測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL)；羅氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503專用包裝：306測試(R1:1×43mL+R2:1×6mL)；羅氏cobas C701\\/C702 專用包裝：370測試(R1:1×85mL+R2:1×14mL)；HCY校準品：2×1mL(可選購)；HCY質(zhì)控品：3×0.8mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑盒通用型適用于日立7600\\/7020\\/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；羅氏P800；迪瑞CS-300B；本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS\\/3特定蛋白儀?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用于日立7600\\/7020\\/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS\\/3特定蛋白儀?！?/p>

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)；34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)；68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)；136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)；204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)；272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)；340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)；408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)；550mL(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；172測試(R1:1×30mL+R2:1×4mL)；172測試(R1:1×30mL+R2:1×4.7mL)；345測試(R1:2×30mL+R2:1×8mL)；691測試(R1:2×60mL+R2:2×8mL)；1036測試(R1:3×60mL+R2:3×8mL)；1382測試(R1:4×60mL+R2:4×8mL)；1728測試(R1:5×60mL+R2:5×8mL)；2073測試(R1:6×60mL+R2:6×8mL)；2880測試(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；200測試；2×250測試；德靈包裝：（2×60測試）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）；特定蛋白儀包裝：50測試(R1:50×500μL+R2:50×50μL)；特定蛋白儀包裝：25測試(R1:25×500μL+R2:25×50μL)；日立008專用包裝：290測試(R1:1×70mL+R2:1×11mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2140測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL)、610測試(R1:2×55mL+R2:1×15mL)；貝克曼AU5800專用包裝：2100測試(R1:6×65mL+R2:1×50mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：306測試(R1:1×43mL+R2:1×6mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：370測試(R1:1×85mL+R2:1×14mL)；HCY校準品：2×1mL(可選購)；HCY質(zhì)控品：3×0.8mL(可選購)

試劑密閉貯存于2～8℃（不可冷凍），可穩(wěn)定12個月。試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。 校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月

第二類

本文件“蘇械注準 20182400055”醫(yī)療器械注冊證共同使用