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同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401281

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：乳酸脫氫酶（LDH）>800KU/L，絲氨酸（SER）1.3 mmol/L，NADH1mmol/l。R2：胱硫醚 β-合成酶（CBS）>20 KU/L，胱硫醚 β-分解酶（CBL）>10 KU/L，穩(wěn)定劑適量。校準(zhǔn)品：同型半胱氨酸（來源于人工合成）。質(zhì)控品：同型半胱氨酸（來源于人工合成）。校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（22.4-33.6）umol/L。質(zhì)控品范圍為（31.12-46.68）umol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中同型半胱氨酸的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號規(guī)格：

R1: 30mL×1，R2: 4.7mL×1；R1: 30mL×2，R2: 9mL×1；R1:60mL×2，R2:9mL×2；R1:40mL×1，R2:13mL×1；R1:40mL×2，R2:13mL×2。1 測試×1，50 測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1（可選購）。質(zhì)控品：1mL×1 （可選購）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在 2-8℃避光保存可穩(wěn)定一年。試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可n穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401281	R1:40mL×2, R2:13mL×2	1113.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401281	R1:40mL×1, R2:13mL×1	556.5000

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