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植入式心臟起搏器

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

植入式心臟起搏器

注冊(cè)人名稱(chēng)：

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243121439

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢6層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由植入式心臟起搏器(含IS-1連接器)、扭矩扳手組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于治療緩慢性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T及3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查，關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢6層

型號(hào)規(guī)格：

ENO DR, ENO SR, TEO DR, TEO SR, OTO DR, OTO SR

管理類(lèi)別：

Ⅲ

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243120060

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