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Implantable Pacemaker

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱:

Implantable Pacemaker

注冊(cè)人名稱:

BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212529號(hào)(更)

注冊(cè)人住所:

Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期:

2008-08-22

有效期至:

2012-08-22

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由混合電路、連接端、外殼、饋通系統(tǒng)、X光標(biāo)記、電池組成。起搏器外殼材料為鈦,連接插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。起搏器具有CLS功能,屬于生理性起搏是頻率應(yīng)答的另一種方式。程控時(shí)可以選擇使用加速度計(jì)的頻率適應(yīng)“R“方式,或者選擇閉環(huán)刺激的生理性頻率適應(yīng) “CLS“方式。ProtosDR/CLS雙腔起搏器擁有分開的心房和心室電極導(dǎo)線,適合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS單腔起搏器僅用一根電極導(dǎo)線,只適用于心室起搏。

適用范圍:

Protos起搏器適用于治療心動(dòng)過(guò)緩型心律失常,包括單腔和雙腔起搏器,這些起搏器可通過(guò)閉環(huán)刺激提供生理性頻率適應(yīng)。

代理公司:

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文:

德國(guó)

變更情況:

生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212529號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212529號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

生產(chǎn)地址:

Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany

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