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Implantable Pacemaker

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Implantable Pacemaker

注冊(cè)人名稱：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212981號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-10-12

有效期至：

2012-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由混合電路、連接端、外殼(鈦)、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記和電池組成,采用SI-1連接器。起搏器外殼材料為鈦,連接插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。Stratos LA用于房室同步、雙心房起搏、頻率適應(yīng)起搏。Stratos LV和StratosLV-T是能夠使心室再同步的頻率適應(yīng)性起搏器,StratosLV-T還具有家庭監(jiān)護(hù)功能。

適用范圍：

用于治療心動(dòng)過(guò)緩癥,Stratos LA適用于那些需靠雙心房起搏來(lái)增加心排出量的病人。Stratos LV,Stratos LV-T適用于那些患有藥物不能控制的進(jìn)行性心力衰竭的病人,特別是患有擴(kuò)張性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滯的病人。

代理公司：

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212981號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212981號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

生產(chǎn)地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

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