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Implantable Pacemaker

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Implantable Pacemaker

注冊人名稱：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212350號(更)

注冊人住所：

Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-08-19

有效期至：

2012-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由混合電路、IS-1連接器、外殼、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記和電池組成。外殼材料為鈦,接頭插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。Talos DR和Talos D、Talos SLR是雙腔起搏器,Talos SR和TalosS是單腔起搏器。具體型號工作模式及基本參數(shù)設(shè)置見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍：

植入人體用于治療過緩性心率失常。

代理公司：

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注冊證由國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212350號變更為國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212350號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

生產(chǎn)地址：

Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany

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